La plupart des vaccins sont utilisés depuis longtemps et participent chaque année à maintenir des millions de personnes en bonne santé à travers le monde. Avant d’être intégré dans un programme de vaccination, chaque vaccin subit des tests approfondis pour garantir qu’il est sûr et efficace. Dans cet article, nous vous expliquons en français facile, les cinq (05) étapes du développement d’un vaccin. Vous les trouverez également sur le site de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
1. Première étape : Recherche sur le microbe en laboratoire
Les chercheurs étudient comment faire réagir le système immunitaire en utilisant le microbe spécifique de la maladie qu’on veut prévenir.
Le système immunitaire c’est l’ensemble des militaires naturels du corps, qui protègent le corps contre les maladies en reconnaissant et en combattant les microbes qui causent ces maladies (les virus, les bactéries et les parasites). Pendant cette étape, les chercheurs identifient une partie du microbe (appelée antigène) qui est capable de déclencher l’alarme qui va mobiliser les militaires pour le combat. Cette mobilisation des militaires est appelée « réponse immunitaire ».
L’antigène est choisi en fonction de certains critères, parmi lesquels deux principaux :
- Sa stabilité : L’antigène doit être stable et capable de maintenir son intégrité pendant la production, le stockage et l’administration du vaccin.
- Sa facilité de production : L’antigène doit pouvoir être produit à grande échelle de manière économique.
Lorsque cette partie du microbe (antigène) est identifiée, les chercheurs développent un vaccin expérimental qui va donc être testé durant les prochaines étapes ci-dessous.
2. Deuxième étape : Tests sur animaux de laboratoire
Durant cette étape, les chercheurs administrent (donnent) le vaccin à des animaux de laboratoire dont l’organisme fonctionne un peu comme le corps humain. Ce premier test a pour but de voir si le vaccin n’est pas dangereux pour l’organisme et s’il peut mobiliser les militaires de l’organisme. En d’autres termes, l’on vérifie que le vaccin est sûr (innocuité du vaccin) et qu’il est capable de déclencher une réponse immunitaire chez des animaux qui ressemblent génétiquement à l’homme. Lorsque les chercheurs sont sûrs que le vaccin n’est pas dangereux et peut déclencher la réponse immunitaire, ils passent à la 3ème étape qui est subdivisée en 3 phases appelées « essais cliniques », qui sont réalisées sur l’homme :
3. Troisième étape : essais cliniques
Phase 1 : test sur un petit groupe de volontaires
Le vaccin est donné à un petit groupe de personnes pour s’assurer que, comme chez les animaux de la 2ème étape, il est sûr (sans danger pour l’Homme), et qu’il déclenche effectivement une réponse immunitaire. Cette phase permet également de déterminer le bon dosage du vaccin à administrer à l’Homme pour avoir la meilleure efficacité possible et le moins d’effets indésirables. Cela se fait généralement sur des adultes jeunes et en bonne santé.
Phase 2 : test sur plusieurs centaines de volontaires
Le vaccin est donné à un nombre plus important de personnes pour évaluer davantage son innocuité et son efficacité. Les participants à cette phase présentent les mêmes caractéristiques (telles que l’âge, le sexe) que les personnes auxquelles le vaccin est destiné dans la vraie vie. Un groupe à qui on n’administre pas le vaccin est généralement inclus dans cette phase en tant que groupe comparatif afin de pouvoir déterminer si les changements observés chez le groupe vacciné sont causés par le vaccin ou s’ils sont survenus par hasard.
Cette phase comporte généralement plusieurs essais pour évaluer les différents groupes d’âge et les différentes formulations du vaccin. Ainsi vous entendrez parler de « phase 2a, phase 2b etc. »
Phase 3 : test sur des milliers de personnes volontaires
Ici, le vaccin est donné à des milliers de personnes. Parallèlement, on donne à un autre groupe de personnes, un produit qui ressemble au vaccin mais qui ne contient pas le vaccin. Les deux groupes seront comparés au bout d’un moment, pour vérifier encore l’efficacité et l’innocuité du vaccin, et déterminer si les changements observés chez le groupe vacciné sont causés par le vaccin ou s’ils sont survenus par hasard.
Le but de cette phase est de déterminer si le vaccin est efficace contre la maladie contre laquelle il est conçu et d’étudier son innocuité chez un plus grand nombre de personnes. La plupart du temps, les essais de phase 3 sont réalisés dans plusieurs pays et sur plusieurs sites dans un même pays, afin de garantir que les résultats des performances du vaccin s’appliquent à plusieurs populations différentes.
NB: Pendant les phases 2 et 3, une précaution est prise pour que les résultats ne puissent pas être falsifiés en faveur ou défaveur du vaccin : pendant ces tests, ni les participants volontaires eux-mêmes, ni les scientifiques/chercheurs ne savent qui parmi a reçu le vrai vaccin ou le produit ressemblant.
4. Quatrième étape : approbation réglementaire
Il faut prouver l’innocuité et l’efficacité d’un vaccin sur une large population avant qu’il ne soit approuvé et introduit dans un programme national de vaccination. Lorsque les résultats de l’ensemble de ces essais cliniques sont disponibles, les autorités de santé internationales et celles de chaque pays examinent attentivement les données de l’étude et décident d’autoriser ou non l’utilisation du vaccin.
5. Cinquième étape : suivi continu
Après l’introduction, le vaccin est surveillé en continu pour s’assurer qu’au fil du temps, il reste toujours sans danger pour l’Homme et toujours efficace pour prévenir la maladie contre laquelle il a été fabriqué. En fonction des nouvelles informations obtenues pendant cette surveillance, des ajustements peuvent être faits concernant l’utilisation des vaccins.
Ce qu’il faut retenir
D’une manière générale, le développement des vaccins suit un processus assez rigoureux, qui permet de garantir que seuls les vaccins ayant la meilleure efficacité possible avec le moins d’effets indésirables sont approuvés et introduits dans les programmes de vaccination nationaux. Aussi, il est important de souligner que, la décision d’introduire ou pas un vaccin est prise en tenant compte des avantages de ce vaccin par rapport aux dangers liés à la maladie ciblée. Certes, il existe des cas particuliers comme le vaccin contre la COVID-19, qui a suscité beaucoup de préoccupations légitimes au vu du contexte mondial et des effets observés durant l’étape de suivi.
Notre article qui explique en détail le rôle de la vaccination vous donnera plus de détails sur « la Science derrière les vaccins ». Vous pourrez également mieux comprendre les particularités en lisant nos articles sur le vaccin contre la rougeole et ses multiples doses. Compte tenu de l’actualité autour de la vaccination contre le paludisme, je vous invite à lire notre article qui parle précisément du vaccin RTS,S/AS01 ou Mosquirix, nouvellement introduit dans le Programme Elargi de Vaccination du Cameroun le 22 janvier dernier (2024).
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Dr Christelle Mpoulet , Médecin Epidémiologiste de Terrain et Rédactrice Freelance (production de contenus médicaux alliant rigueur scientifique et clarté rédactionnelle pour une communication en santé efficace et impactante)
